در اين استاندارد الزاماتی خاص جهت ایجاد سیستم كيفي و ارائه گواهی صلاحيت برای آزمايشگاه هاي ذکر شده است. در تهیه این استاندارد از دو مرجع ایزو 9001 و ایزو 17025 به طور عمده کمک گرفته شده است. مديريت آزمايشگاهدر اجرای درست این استاندارد نقشی بسیار مهم دارد و مسئول طراحي ، نگهداري و بهبود سيستم مديريت كيفيت در آزمایشگاه بوده و باید نظارت دقیق و کاملی بر اجرای آنها داشته باشد. آموزش کارکنان و ایجاد فضای متناسب باید بخوبی مدنظر قرارگیرد. دستورالعمل هائی که جهت انجام آزمایشات بکار گرفته می شود باید براساس استانداردهای معتبر و یا روش هایی باشد که صحه گذاری شده واز طریق نتایج بین آزمایشگاهی نیز مورد تأیید قرار گرفته باشند. ارائه  نتایج آزمایشگاه نیز باید با دقت و صحت بالا و بر اساس پارامترهای آماری صورت گیرد تا اطمینان پزشکان، بیمارستان ها و بیماران را در پی داشته باشد و در نهایت در جلب رضایتمندی ذی نفعان گام بردارد. کنترل مدارک و حفظ مستندات و کنترل سوابق از مهم ترین مواردی است که در این استاندارد نیز مورد توجه قرار دارد. ارتباط مستمر و پیوسته دوره ای با آزمایشگاههای ارجاع (آزمایشگاه بیرونی تأیید صلاحیت شده که درستی و صحه گذاری نتایج به کمک آنهاکنترل می شود) باید حفظ شود و شخص مدیریت در جمع آوری نتایج این آزمایشگاهها و بررسی آنها کنترل مناسبی داشته باشد. از دیگر نکات مهم که در این استاندارد مدنظر قرار دارد، الزامات فنی می باشد که بطور مثال در ارتباط با کارکنان می تواند بصورت بررسی گواهینامه یا پروانه کار، سوابق شغلی قبلی و ... می تواند انجام شود. در مورد تجهیزات نیز بر اساس برنامه ای مدون باید کالیبراسیون دستگاههای اندازه گیری، عملکرد مواد شیمیائی و لوازم نیز کنترل گردد. جهت انجام آزمایشات حتما باید روش اجرائی مناسب وجود داشته باشد تا اطلاعات کافی از بیمار و نمونه ها در اختیار باشد. در شرح آزمایشات باید براساس نظر سازمانهای جهانی فعال در زمینه های مختلف پزشکی بهتر است از واژه های توصیه شده آنها الگو برداری نمود. بطور کلی باید آزمایشگاه تمامی موارد مدنظر این استاندارد را بخوبی اجرا نماید تا این اطمينان وجود داشته باشد كه رفاه، سلامت و منافع بيمار هميشه اولويت دارد و بر همه چيز مقدم است.

دانلود فایل تمرین